新冠住院中、重症治疗迎曙光 无需联用增强剂—前沿生物FB2001研究结果积极

世界卫生组织4月27日发布的新冠疫情周报显示，奥密克戎毒株是全球流行的主流变异株，过去30天上传到全球流感共享数据库（GISAID）的超过25万个新冠病毒序列中，99.7%是奥密克戎。自2021年11月出现以来，奥密克戎毒株已进化出众多亚型和重组毒株，目前BA.2亚型毒株目前在全球流行最广。

来自 GISAID + Nextstrain 监测数据显示：新冠病毒株已迭代了超过14种分型

据美国广播公司新闻（ABC News）消息，由于美国几个星期以来的新冠肺炎感染率都在上升，需要住院治疗的人数也越来越多。官方数据显示，平均每天有近2400名阳性患者住院，上周的住院率增加了17%。美国41个州和地区都报告称，与新冠肺炎有关的单日住院人数增加了10%或更多。

医学专家表示，对于未经免疫的人来说，奥密克戎毒株的危害性仍比流感病毒高得多，同时，在防疫全面放松的背景下，预计重复感染奥密克戎毒株将成为常态。

我国第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的推出，重点体现了分层救治、分层治疗的重要性，明确了普通型、重型、危重型新冠肺炎患者需要在定点医院进行治疗，首次将新冠小分子药物纳入推荐治疗方案。

在中重症住院人群的临床治疗方面，国内目前多采用中西结合的方式进行，面对差异化的临床治疗需求，我国创新药研发企业多头并进，均在紧急研发中。其中，新冠重症治疗领域有望迎来曙光。

国内创新药领军企业前沿生物（股票代码：688221.SH）与上海药物所、武汉病毒所合作开发的注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂FB2001，拟适用于全球新冠住院患者包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的人群都是发展成为新冠肺炎住院患者的高风险人群。此前已获批开展国际多中心 II/III 期临床研究。

中央电视台《东方时空》前期报道关于FB2001研发进展的相关报道

据悉，FB2001Ⅱ/Ⅲ期临床设计为随机、双盲、安慰剂对照的实验。计划入组1000~1200人，在亚洲、欧洲、美洲等地区开展国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床，临床终点指标包括患者疾病恢复及症状的改善，危重症及死亡率等。

对于创新药研发企业而言，开展海外临床试验，要解决项目资金，克服地缘因素，对没有海外开发创新药经验的企业来说具有一定挑战。前沿生物在开发新冠药物前，已有多个中、美双报的在研新药项目，拥有新药开展国际多中心临床试验的经验，并在海外药品市场积累了丰厚的拓展经验和项目团队，FB2001在靶向3CL蛋白酶的新冠药物开发领域，研发进度国内第一，全球领先，海外临床试验的成熟经验正发挥关键作用。

前期的临床研究结果显示，FB2001无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少药物相互作用。对于新冠肺炎住院患者，多数病例合并其他基础疾病，对更有效、更安全的抗病毒药物有刚性需求，FB2001一期临床数据显示其安全性、耐受性良好静脉注射起效快，尤其适用于住院患者。

在问及FB2001研发时间线时，前沿生物表示：研发进度是公司考虑的首要因素，计划在2022年完成FB2001国际多中心II/III期临床的中期分析，全球疫情的不确定性、各国监管机构以及不同地区临床实施进度可能对研发进度造成影响。

世界卫生组织最新估计，截至2021年年底，全球共有近1500万人直接或间接因新冠疫情死亡，约为各国官方统计数字的3倍。新冠住院患者的治疗直接关切到人类的生命健康底线，面对新冠中重度住院患者的刚性需求，FB2001目前在已知同领域产品中研发进展国内最快，全球领先，临床开发成功的确定性强，望FB2001能成为我国首款获批上市的3CL蛋白酶抑制剂，助力防疫。