加快药物审评速度，FDA推出新试点项目｜全球监管动态

▎药明康德内容团队编辑

本期看点

[1] 美国FDA推出药物审评试点项目，有望加快新药审评速度

[2] 中国国家药监局药品审评中心发布《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿

[3] 美国FDA发布2023财政年度PDUFA费用

美国FDA推出药物审评试点项目，有望加快新药审评速度

日前，美国FDA宣布推出拆分实时申请审评（Split Real Time Application Review）试点项目，简称STAR项目。这一试点项目的目标是缩短申请完成日与FDA做出决定日之间的时间，从而让具有未竟需求的患者更早获得创新疗法。

这一试点项目让药物开发商可以将监管申请分成两部分递交。第一部分在获得关键性临床试验顶线结果后就可以递交。FDA将在第一部分申请递交后就开始审评，从而加快审评速度。其它的申请内容可以在随后的第二部分递交。

这一试点项目与FDA肿瘤卓越中心的实时肿瘤学审评（RTOR）有类似之处。不过它的使用范围不局限于抗癌疗法，而是可以适用于所有领域的补充新药申请（sNDA）和补充生物制品许可申请（sBLA）。此外，这一项目的申请还需要满足多项标准，其中包括：

1. 临床证据显示药物与已有其它疗法相比表现出显著改善，评估显著改善的标准与评估突破性疗法认定或先进再生疗法认定的标准相同。

2. 药物用于治疗具有未竟医疗需求的严重疾病。

3. 申请不包括可能导致审评时间延长的其它因素（比如需要REMS评估）。

相关链接：

https://www.fda.gov/drugs/development-resources/split-real-time-application-review-star

中国国家药监局药品审评中心发布《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿

10月8日，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿。意见稿指出，这一指导原则的目的是指导评估药物临床试验中药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury，DILI）的潜在可能性，适用于化学药品和生物制品。

目前意见稿处于征求意见和建议阶段，时限为自发布之日起1个月。

相关链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/78e34ca26453d2eeeda183cfbc3cc3c2

美国FDA发布2023财政年度PDUFA费用

近日，美国FDA发布了2023财政年度PDUFA费用，这是FDA处理监管申请时从医药开发商、仿制药、生物类似药、医疗器械开发商收取的费用。具体费用列表见相关链接。

相关链接：

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/fda-posts-fy2023-user-fee-tables

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