【深读《中药注册管理专门规定》】中药科学监管赋能产业高质量发展

　　□ 中国医学科学院药用植物研究所原所长 孙晓波

　　当前，我国中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)突显新时代、体现新思维、推出新举措，强调以临床价值为导向，鼓励用现代科学技术研究中药作用机理，讲清楚、说明白中药疗效的原理，传承与创新并重，有利于进一步加强符合中药特点的审评审批体系建设。《专门规定》的出台，也是中药监管科学向科学监管转化过程中的关键环节，将推动树立科学监管理念，加快监管科学向科学监管转换进程，促进依法行政。

　　药品共同的基本属性是以临床价值为导向，中药具有丰富的临床人用经验，蕴含着更多的人用有效性、安全性证据。根据处方组成及特点、中医理论、人用经验、临床试验及非临床安全性和有效性评价结果，综合判断中药的疗效、安全性和获益风险比，体现了新时代中药新药注册的新思维。

　　《专门规定》要求，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。这有助于促进中药疗效评价与中医药临床治疗特点相结合;有助于确定与中药临床定位相适应，并体现中药作用特点和优势的疗效结局指标;有助于揭示中药治疗多靶点、多途径整体调整作用特点，促进多元化中药疗效评价技术广泛应用，丰富符合中药疗效特点的评价方法与体系。

　　《专门规定》提出，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，将中药生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各项研制内容有机结合，并结合药品安全性、有效性、质量可控的基本要求，完善中药注册管理审评审批体系，推动中药新药研制创新发展。

　　《专门规定》还要求药品上市许可持有人加强对药品上市说明书安全信息项内容修订，加强对药品全生命周期管理，明确中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍有“尚不明确的”，依法不予再注册;强调规范已上市中药说明书安全信息修订，为广大消费者提供更多、更有价值的安全信息，有助于规范、合理使用中药。

　　《专门规定》的正式发布，是遵循中药特点的具体体现，是加强中药科学监管的重要举措，是中药新药研发的重要导向，是中药新药研发科学、规范、有序发展的重要保障。今年7月1日起，《专门规定》将正式施行，相关各方要提前学习研究，做好实施准备，按照《专门规定》指引的方向，遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，激发中药新药创新研发新动力，开拓更好满足临床需求的新路径，不断开创中药产业高质量发展新范式。