恩启获早筛软件类第一证,助力行业数字医疗新突破

近日,恩启“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”成功通过药品监督管理局审批,成为国内首个通过医疗器械二类证审批认证的儿童认知行为能力早筛软件产品。这是恩启打造“孤独症早筛+康复”全场景数字化产品和服务的里程碑事件,也是孤独症诊疗康复领域的一大技术突破。

医疗资源缺口大,数字化产品助力解决孤独症行业早筛难题

早发现、早诊断和早干预早已是孤独症医疗领域的核心共识,经过科学系统的心理行为干预,孤独症患儿症状可得到明显改善,从而极大提高患儿未来生活质量,降低其家庭的经济压力。

有数据显示,我国0-18岁的孤独症儿童估测超300万,然而国内儿童精神科医生队伍不足500人,拥有国家孤独症诊断相关资质的医生不足200人,供需错位矛盾突出。除此之外,还存在医疗资源分布不均的问题:孤独症诊断能力地区差异明显,孤独症诊断主体多集中在一、二线城市,基层地区或较偏远地区在孤独症诊断上存在很大缺口。

恩启总裁王伟解释道:“3岁以前的孤独症患儿诊出率仅11%,1岁前来就诊的患儿几乎没有,0-3岁儿童即使被诊断之后,仍然面临专业干预和康复机构匮乏的困境,加之对比中国庞大的孤独症群体和家庭专业化康复教育需求,国内孤独症康复教育力量严重不足,专业化水平也有待提高。”

作为清华x-lab孵化出的社会创新企业,恩启以“科技赋能,让康复更有效”为使命,不断加大科研和创新投入,以切实解决孤独症康复行业的难题为切入点,以“推动行业完成数字化转型”为目标,打造了围绕“孤独症早筛+康复”全流程的数字化产品和服务。“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”正是其中重要的一项创新成果。

正如恩启联合创始人吴佳睿所言,孤独症康复行业经验主义盛行,科学方法和数据价值未受到重视,数字技术的应用还比较滞后。但从从孤独症的诊疗现状和需求来看,这一领域又与数字医疗非常契合,“人工智能、大数据等数字化技术的出现,为实现孤独症早筛查、早诊断、早干预提供了新路径。”

儿童认知行为能力早筛软件类第一证,迈出行业数字医疗新突破

据了解,恩启此次获批的“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”,由恩启与首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院联合研发,旨在通过数字技术,来降低早期筛查成本,助力孤独症的“早发现-早诊断-早干预”全流程管理,从而提升康复干预效果。

“我们开展了大规模、多中心临床研究,来提高系统的有效性。在这个过程中,我们通过行为学数据、通过算法去分析大量的试验视频,比如通过叫孩子名字来观察孩子转头幅度,从而匹配对应的孤独症阳性指标。通过反反复复的测算、分析,最后才能知道以一个怎样的标准去判断孩子的孤独症患病风险值。孤独症早筛的医疗器械认证对恩启、监管部门来说都是第一次。所以也遇到了很多技术难点。我们也是通过一次次的测试,发现问题,解决问题,最后完成了产品研发,获得了药监局的认可。”吴佳睿详细介绍道。

恩启作为国内率先使用科技手段赋能孤独症康复行业的品牌,此次获批的“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”无疑会再次对行业数字医疗的发展来新的助推力。据了解,该软件已经应用在北京市孤独症大规模流行病学调查中,为孤独症研究提供了更多数据支撑和科学依据,为我国建立覆盖全国的儿童孤独症筛查诊断系统积累经验。

另外,从“健康中国2030”和《“十四五”特殊教育发展提升行动计划》的战略层面来看,此次“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”二类证通过审批不仅能够实现临床价值,也极大地提振了孤独症康复领域的发展信心。

在恩启看来用更科学的方法,更高效的方式,武装更多的专业人员,才能更好地为孩子提供更有效果的康复服务。未来也将持续“利用数字化赋能全流程和全场景”,帮助康复医疗机构实现“扩容、提质、增效”,即扩大容量、提高质量、增加效益。