华药研发 中国首个重组全人源抗狂犬病单抗上市

2月12日，河北省首个获批上市的一类生物药——奥木替韦单抗注射液（迅可），经过冀中能源集团所属子公司华北制药17年研发，在石家庄正式上市发布。该产品是中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，填补了我国狂犬病毒单抗的空白，弥补了狂犬病被动免疫制剂供应不足的现状，具有较为广阔的市场前景。

狂犬病是一种致死率接近100%、人畜共患传染病，通过规范的暴露后处置几乎可以达到100%的预防效果。我国狂犬病暴露后处置规范要求，对于三级暴露者必须在伤口冲洗后立即注射被动免疫制剂，在疫苗产生抗体前的窗口期，降低患者被感染风险。长期以来，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，不仅存在供应量不足的问题，还存在血液感染疾病的潜在传播风险。

奥木替韦单抗注射液（迅可）是替代狂犬病人免疫球蛋白的升级产品，用于狂犬病的被动免疫，主要与人用狂犬病疫苗联用，可靶向性中和体内狂犬病病毒，以补充狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，阻断狂犬病毒与细胞表面受体结合，使狂犬病毒暴露者及时获得免疫保护，开启了狂犬病被动免疫制剂新时代。

华北制药股份有限公司副总经理高健介绍，相较于以往的狂犬病被动免疫制剂，奥木替韦单抗注射液（迅可）是把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列，导入到一个动物细胞中，培养该细胞使其大量繁殖（单克隆细胞），将这样的工程细胞作为种子大规模培养后，再分离纯化这些细胞产生的抗体制成药品。不仅可以大规模制备，而且产品更加安全、活性更高效、保护力更持久，在临床使用上也更便捷。

华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人魏敬双告诉记者，2004年立项时，正是公司意识到狂犬病被动免疫制剂领域存在未满足的临床需求。产品研发采用的是前沿的全人源单抗技术，经过17年的摸索，打破了国外对人源抗体开发技术的垄断。2022年1月25日，国家药品监督管理局批准该产品上市。

省疾控中心病毒病防治所所长齐顺祥表示，奥木替韦单抗注射液（迅可）的上市，将为世卫组织提出的2030年消除人类因狂犬病致死的目标，贡献中国智慧和力量。

奥木替韦单抗注射液（迅可）是华北制药向生物药转型的重要标志。近年来，华北制药加速生物药开发进程，不断扩充生物药储备资源，实现了生物药研发生产全链条同步发展，为我省加速向生物医药产业强省迈进作出了积极贡献。

编辑：任闪

【来源：河北日报】