中国首个！西比曼生物科技干细胞药物正式进入III期临床试验

4月3日，西比曼生物科技（Ce­l­l­u­l­ar Bi­o­m­e­d­i­c­i­ne Gr­o­up, CB­MG）正式宣布，启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®的 III 期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJion®在治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。

CBMG董事长兼首席执行官刘必佐先生对外表示：“对于本次异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin® III期临床试验的正式启动，我们感到非常兴奋和自豪。首先要感谢CDE对西比曼干细胞药品临床试验研究工作的认可和支持，该品种正式进入III期临床是对整个中国干细胞药品研发行业的一次极大的鼓舞！在过去10年中，西比曼一直坚守初心，不断地加大研发投入，深耕干细胞领域至今。我们对每一个研发环节都力求精益求精，希望通过高标准严要求来保证产品本身的安全性和可靠性。

AlloJoin®是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品，同时也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物，有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白。

目前，西比曼拥有自主知识产权的产品AlloJoin® 已在I期和II期临床试验中，初步证实了其具有较好的临床安全性，以及显著改善KOA患者膝关节疼痛僵硬症状和延缓膝关节软骨磨损的初步效果。此次III期临床试验的正式启动，标志着离解决中国5700万KOA（KL 2-3级）患者未满足的医疗需求又进了一步。随着国家和上海市对干细胞产业的大力支持和有效推动，相信未来的发展前景将十分广阔。

AlloJoin®是西比曼生物科技集团倾力研发的一款货架式干细胞治疗治疗药品，先后布局多项中国和国际专利，覆盖AlloJoin®细胞药品CMC的全过程，包括从脂肪组织采集、运输、保存、质检方法，到脂肪干（祖）细胞的分离纯化，大规模临床级细胞生产，配方和制剂等。

肿瘤免疫研发管线

其他疾病领域管线

西比曼生物科技集团是一家临床研究阶段的生物制药公司，致力于开发治疗血液和实体肿瘤的免疫细胞治疗产品。

参考资料：

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