默沙东新冠口服药未能降低28天住院和死亡率

健康时报记者谭琪欣

10月6日，默沙东与合作伙伴共同发布的一项最新真实世界研究的数据初步分析显示，没有证据表明新冠口服抗病毒药物莫努匹韦（molnupiravir）可减少第 28 天的住院和死亡率。

该研究共纳入25783 名受试者，且超过98%的受试者都接种了新冠疫苗，试验过程中，受试者被随机分配接受莫努匹韦治疗加常规护理，或单独常规护理的开放标签治疗。研究数据的初步分析结果显示，与单独常规护理相比，随机分组后 28 天内住院和死亡人数减少的主要终点未达到。

真实世界PANORAMIC研究数据发表页面截图。

据默沙东官方资料，莫努匹韦为默沙东与其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同研发的新冠药物，也是全球首款获批用于治疗轻至中度成人患者的新冠口服药，于2021年11月4日在英国获批上市，并于2021年 12月23日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权。目前，莫努匹韦已在全球二十多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。

据美国FDA官网公布的信息显示，紧急授权是基于一项名为MOVe-OUT的III期临床试验研究，2021年底公布的研究结果显示，经过评估775名受试者数据发现，在疗效与安全性上，莫努匹韦可降低30%的住院/死亡风险（6.8%vs9.7%）。

不过，有业内人士向健康时报指出，紧急授权跟正式批准有所不同，紧急授权更多的是药监部门基于药物目前可提供的有限的临床证据进行审查之后，认为药物的潜在益处超过潜在风险后所作出的临时决定，“但这也意味着药物的益处和风险都尚未明确，距离正式上市批准仍有不小距离，尤其在目前新冠病毒加速变异的情况下，需更新补充更大规模人群的完整数据。”

值得关注的是，在世界卫生组织4月22日更新的新冠药物治疗指南（第十版）中，莫努匹韦被首次纳入推荐，用于治疗非重型新冠患者治疗，尤其对住院风险最高的患者推荐。不过，世卫组织同时指出，由于目前莫努匹韦对变异病毒的疗效及长期危害仍不确定，因此仅作为弱/特殊条件下推荐用药。

据公开资料显示，默沙东已于今年6月向我国药监部门递交了莫努匹韦的上市申请。目前我国上市进度如何？此次披露的真实世界研究数据是否会对全球抗疫局面造成影响？健康时报记者于10月8日向默沙东官方邮箱发去询问，截至发稿未收到回复。