我国首款mRNA新冠疫苗在印尼获准使用

人民网雅加达9月29日电 (记者张杰)当地时间9月29日，印度尼西亚国家食品药品监管局宣布，授予我国新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

这款新冠病毒mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发，为我国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班备案批准的“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”重大专项之一，也是我国首个获批进入临床试验的新冠mRNA疫苗。沃森生物董事长李云春表示：“目前我国已经完全掌握了mRNA疫苗的关键核心技术，并且在主要原辅料与设备等全供应链上，完全实现了国产化自主可控。”

印尼食品药品监督管理局负责人Penny K Lukito证实，该疫苗已经获得在印尼的紧急使用授权和清真认证，将用于基础免疫和加强针：“这是一种基于mRNA技术的疫苗，可以在 2—8 摄氏度下储存，可以在常规冷链条件下储运，临用前无需解冻。我认为这是一项很好的技术，今后它还将在印尼生产。” 这也是印尼本土即将实现本地化生产的第一款新冠肺炎mRNA疫苗，目前沃森生物还在积极推进在华的紧急使用授权申请。

根据该疫苗现有的临床和研究数据显示，它展现了出良好的安全性、免疫原性和保护效力，可诱导高水平的体液免疫和细胞免疫，并可诱导产生高水平的Th1类特异性细胞因子，有效抑制新型冠状病毒复制。连同高水平的中和抗体，在提供双重免疫保护的同时，可从机制上降低抗体依赖增强(ADE)风险。相关研究结果此前已在国际期刊《柳叶刀·微生物》(The Lancet Microbe)上发表。此外，国内序贯加强免疫临床试验结果也表明，异源序贯加强1剂新冠mRNA疫苗针对原型株的中和抗体升高66.2倍，针对奥密克戎变异株的中和抗体水平也达到了同源加强1剂新冠灭活疫苗的4.4倍，加强免疫后阳性率为83.75%。相关研究结果亦发表于国际期刊《细胞研究》(Cell Research)。

在中印尼两国政府的高度关注和积极推动下，印尼还同沃森生物开展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生产合作，沃森生物将帮助印尼建设自己的区域疫苗生产中心。目前双方的新冠mRNA疫苗生产车间均已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。由于印尼是国际药品认证合作组织(PIC/S)成员国之一，获得GMP认证表明，本疫苗的生产完全符合PIC/S生产质量管理体系。因此今后该疫苗在供应印尼市场的基础上，还会进一步辐射周边穆斯林国家。