9月依达拉奉舌下片、利伐沙班片等4个化药新药批准上市

人民日报健康客户端 记者 高瑞瑞

据国家药监局官网公布，9月共4个化药新药批准上市，分别为依达拉奉舌下片、利伐沙班片、达格列净片、奥拉帕利片，其中3个2类改良型新药和1个进口原研。

依达拉奉舌下片：全球首个渐冻症舌下给药上市药物

依达拉奉舌下片是南京百鑫愉医药有限公司和北京天坛医院共同开发、具有独立自主知识产权的2.2类改良型新药，用于抑制肌萎缩侧索硬化所致功能障碍的进展，是全球首个渐冻症舌下给药上市药物。

“对于肌萎缩侧索硬化患者来说，随着病情发展，他们的行动会越来越不方便，很多患者需要去医院使用依达拉奉注射液，长期下来容易选择放弃治疗，而依达拉奉舌下片能够方便患者用药，并且与依达拉奉注射液人体生物等效，长期使用能够保证疗程，有利于持续改善患者病情。”南京百鑫愉医药有限公司总经理、依达拉奉药物组合物发明人之一张安元曾接受人民日报健康客户端记者采访时说。

利伐沙班片：获批用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者

根据拜耳公司公开资料，利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。

在中国，利伐沙班片此前已经获批用于慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险等适应症。

9月5日，拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）与阿司匹林联合给药在中国获批用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者，包括近期因症状性PAD而接受下肢血运重建术的患者，以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

达格列净片：获批用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者

达格列净片是一款口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，此前已在美国、欧洲、日本和世界多个国家及地区批准用于成人射血分数降低型心衰治疗。在中国，达格列净此前已获批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

9月2日，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片（注册分类：2.4类）新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，无论这些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。

奥拉帕利：重塑卵巢癌一线维持治疗格局

奥拉帕利是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。奥拉帕利2018年8月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并于2019年12月再次在中国获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗。2021年6月，奥拉帕利在中国获批首个前列腺癌适应症，用于携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。

2022年9月14日，奥拉帕利新适应症获得中国国家药品监督管理局批准上市，奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

“奥拉帕利作为国内首款获批的PARP抑制剂，开创了晚期卵巢癌靶向治疗的时代。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，利普卓新适应症获批将一线维持疗法的适应症进一步拓展获益人群，也是奥拉帕利在中国卵巢癌治疗领域的又一个里程碑。