6月FDA重磅药品审批计划发布！再生元Dupixent、蓝鸟生物beti-cel、BMS两款重磅药…

编译丨 newborn

2022年1-5月，美国FDA共批准了15款创新药物，去年同期为24款；其中，5月份批准了3款，分别为：

——Voquezna（vonoprazan，amoxicillin，clarithromycin）：Phathom制药公司开发，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。Voquezna是一种三药罩泡包装产品，包含了vonoprazan（沃诺拉赞）、阿莫西林、克林霉素。其中，vonoprazan是一种新型首创钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），是30多年来美国批准的第一种新型抑酸剂。

——Mounjaro（tirzepatide）：礼来开发，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。该药是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。

——Vtama（tapinarof，1%乳膏剂）：Dermavant Sciences制药公司开发，用于成人局部用药治疗斑块型银屑病。该药活性药物成分tapinarof是一种首创的芳香烃受体激动剂，是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体，代表了一种非激素型创新外用疗法。

另外值得注意的是，今年5月，美国FDA还批准了再生元的抗炎药Dupixent，成为第一款专门用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）的药物。

进入6月份，有多款药物将迎来FDA的重要审查决定。以下是对这些药物进行的简单汇总：

参考来源：

Biotech Stocks Facing FDA Decision In June 2022