治疗NASH 辉瑞组合疗法获FDA快速通道资格

辉瑞（Pfizer）今日宣布，美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂（DGAT2i），clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂（ACCi）。

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重形式，由于肝脏中脂肪积累造成，并伴有炎症、肝细胞损伤，以及瘢痕组织的生成。由于肥胖症和2型糖尿病的流行以及人口老龄化，NASH患者预计在未来10~15年里将显著增加。目前没有FDA批准治疗NASH的疗法。

DGAT2和ACC是调节脂质代谢的关键蛋白酶，已有研究显示，在NAFLD患者中抑制ACC和DGAT2的活性可以降低患者的肝脏脂肪水平。辉瑞相信ervogastat/clesacostat组合具有直接改善炎症和纤维化的潜力。

这一快速通道资格的授予是基于辉瑞的非临床研究和2a期临床研究的结果。2a期试验结果显示ervogastat/clesacostat降低肝脏脂肪水平，并具有良好的安全性和耐受性特征。这些数据已经发表在Nature medicine上。