FDA正式拒绝信达PD-1上市

3月24日，信达生物发布公告称，公司已经收到了FDA有关信迪利单抗上市申请审查的完整回复函，结果与肿瘤药物咨询委员会此前做出的决定一致。1个月前，上述委员会以14:1反对信达PD-1上市。

图源：信达生物

FDA认为，信达生物需要为信迪利单抗补充额外的临床研究数据，并建议信迪利单抗直接与申报适应症的标准疗法进行对比，开展多区域的非劣效性临床试验，也就是俗称的“头对头”实验，而且要以总生存期为终点。

信迪利单抗的临床试验主要在中国开展，海外数据很少。美国专家认为，单一国家的临床试验数据不能满足其他国家的临床多样性，不符合美国的监管标准。

信达生物表示，公司对信迪利单抗的品质和价值“一如既往充满信心”，在这次出海的过程中，与美国监管机构进行的深入沟通“大大锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球开发提供大量的宝贵经验”。

但是信达生物的合作方美国礼来公司发布公告称，将评估后续在美上市的事宜。礼来并没有明确表示会否按照FDA的要求，开展“头对头”试验。