信达启动PD-1辅助/新辅助治疗NSCLC大型国际多中心III期临床

11月12日，信达生物登记并启动了一项信迪利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌术前新辅助和术后辅助治疗的大型国际多中心III期临床ORIENT-99研究。国内拟入组640人，国际800人。

上周，免疫疗法在非小细胞肺癌新辅助治疗领域刚刚迎来首个III期积极结果：纳武利尤单抗在Checkmate-816研究中达到了EFS（无事件生存期）+pCR（病理完全缓解）双阳性结果。

ORIENT-99临床试验登记

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

ORIENT-99是信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究，由上海市肺科医院的周彩存教授作为主要研究者牵头。其主要终点为在PD-L1阳性（PD-L1TC≥1%）人群中由IRRC评估的EFS；在ITT人群中由IRRC评估的EFS；在ITT人群中由BIPR评估的pCR率。

目前，免疫治疗已经逐渐攻占了各大癌种的一线至后线治疗，辅助治疗和新辅助治疗已经成为了以PD-1/L1为首的免疫检查点抑制剂的新战场。国内多家企业已经在辅助/新辅助治疗领域开始布局。据Insight数据库，恒瑞、君实、百济等企业都有相应临床试验开展。

国产PD-1/L1辅助及新辅助治疗临床登记

*截至2021年11月9日，仅统计CDE来源数据