大涨973%！四川药企抢阿斯利康便秘药首仿

11月1日，四川国为制药首家提交了利那洛肽胶囊4类仿制上市申请。阿斯利康的利那洛肽胶囊在2019年获批进入中国市场，该产品为全球首个鸟苷酸环化酶（GC）激动剂，填补了我国成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）治疗领域的空白。

图1：四川国为制药报产的产品情况

来源：CED官网

近年来，肠易激综合征（IBS）被认为是发病率最高的一种全球性功能性疾病，在全球范围内，IBS大约影响着5%～20%人群，女性发病率高于男性，多见于年龄小于50岁人群。阿斯利康的利那洛肽通过与肠道上皮局部的GC-C受体结合发挥作用，活化后的GC-C受体诱导体内cGMP浓度增加，一方面可以刺激肠液的分泌并促进胃肠活动，导致患者排便次数增多；另一方面可以减少痛觉神经活性，进而减少患者肠道疼痛。2020年，利那洛肽的全球销售额超过6亿美元。

米内网数据显示，利那洛肽胶囊进入国内市场后，在中国公立医疗机构终端的销售突飞猛进，2020年增速达41100%，2021上半年也保持在973%的水平。从渠道来看，销售主力依然在城市公立医院，但正逐渐向城市社区中心、乡镇卫生院下沉。

表1：2021E零售市场治疗便秘的药物TOP10产品

来源：米内网中国城市实体药店终端格局

在中国城市实体药店终端，2021年预计治疗便秘的药物TOP10产品合计市场份额高达98%，市场集中度极高。阿斯利康的利那洛肽胶囊排在产品TOP7位置，市场份额从2019年的0.24%上涨至2021年约占1.79%，增速依然强劲。

四川国为制药为利那洛肽胶囊首家申报仿制上市的企业，而江苏豪森药业集团的生物等效性试验正在进行中。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至11月2日，如有错漏，敬请指正。