知识分享―医疗器械的定义与类别

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1.什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

效用主要通过物理学获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢学获得，或者虽然有这些方法参与，但只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过检查人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。

2.日用品能否作为医疗器械进行宣传和销售？

医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须有明确的作用机制和适应症。一些非法企业经常夸大日常必需品的治疗和保健作用，误导消费者。因此，国家有关部门规定，衣服、帽子、鞋子、袜子、手镯、耳环等日常必需品、装饰品，无论使用何种材料，都不得作为医疗器械注册，企业不得宣传产品的治疗和诊断功能。

3.从临床角度看，仪器设备医疗器械可分为哪些类别？

(1)大型设备，如:CT、MRI、PET/CT、DSA。

(2)生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物**柜、超净工作台等检验分析设备。

(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机，心电图机。

(4)呼吸机、麻醉机、监护仪等重症急救设备。

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